《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

发布时间：2021-04-28 00:08

　　目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(14)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1《办法》和《规定》中检验和复验工作要求的对比
    1.1 检验要求
    1.2 复验
2《办法》修订或新增的主要内容分析
    2.1 检验
        2.1.1 修订检验项目要求
        2.1.2 明确检验时限要求
        2.1.3 新增检验报告、原始记录、质量管理体系要求
        2.1.4 新增“严重风险”的定义及报告要求
        2.1.5 新增探索性研究要求
        2.1.6 新增检验机构和检验人员行为要求
    2.2 复验
        2.2.1 修订申请复验时应提交的资料要求
        2.2.2 修订不得复验的情形
        2.2.3 新增复验报告传递要求
3 药品检验机构实施《办法》修订内容的建议
    3.1 检验工作
        3.1.1 加强检验能力建设
        3.1.2 加强检验工作时间管理
        3.1.3加强检验质量管理
        3.1.4 重视严重质量风险
        3.1.5 积极开展探索性研究
        3.1.6 加强检验行为规范
    3.2 复验工作
        3.2.1 严格审核复验资料
        3.2.2 重视不得复验的情形
        3.2.3 全面传递复验报告
4 结语



本文编号：3164408