智能化临床研究专家共识

发布时间：2021-05-07 07:09

　　<正>近年来,新药研发数量快速增长,高质量临床研究资源出现不足。存在受试者入组困难、依从性有待提高,研究工作较为繁杂、人为错误较多,研究成本上升、研究时间延长等问题,影响了新药研发的进程。互联网和人工智能的发展推动了临床研究模式的革新。采用数字化、智能化的研究方式,可以在一定程度上减轻受试者的交通负担和时间成本,改善受试者依从性;直接的数据采集传输有利于保证记录的及时性、真实性和研究质量,并减轻研究人员的记录工作量和数据转录错误;同时有利于缩短药物研发时间、节约研究成本。 

【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(06)北大核心CSCD

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
智能化临床研究及其法规
    1智能化临床研究的现状
    2智能化临床研究系统
    3国内外智能化临床研究的相关法规
智能化临床研究设计与实施
    1方案的设计
        1.1智能化技术的适用性
        1.2针对不同临床研究阶段的方案设计要点
    2研究的实施
        2.1受试者招募
        2.2研究过程
            2.2.1电子知情同意
            2.2.2远程访视
            2.2.3社区/家庭随访
            2.2.4直达受试者（direct to patient,DTP）的配送及集中化药物管理
            2.2.5电子源数据（electronic source,eSource)
            2.2.6中心化监查
        2.3数据管理和统计分析
智能化临床研究质量管理和监管
    1各方职责
        1.1伦理委员会
        1.2研究者
        1.3申办者和CRO
    2质量管理要求
    3监管
        3.1智能化临床研究监管的要点
            3.1.1临床研究的条件和合规性
            3.1.2伦理审查
            3.1.3知情同意
            3.1.4原始记录及数据溯源
            3.1.5安全性数据记录
            3.1.6试验用药品管理
            3.1.7生物样本管理
            3.1.8临床检验
            3.1.9临床研究数据管理
        3.2智慧监管



本文编号：3172971