我院药物临床试验严重不良事件报告120例分析

发布时间：2021-05-09 20:34

　　目的为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。方法收集我院2014年～2019年上报的120例药物/器械严重不良事件（SAE）报告,按照SAE报告年份、科室、受试者性别、年龄、SAE发生类型、SAE与药物/器械相关性、SAE转归、受试者合并疾病等进行分析。结果我院SAE发生数量逐年递增;普通外科SAE发生例数最多（52例,43.3%）;男性SAE发生例数高于女性;SAE主要发生在50岁以上人群（101例,84.2%）;主要SAE发生类型是导致住院（72例,60.0%）;SAE与药物/器械肯定无关占比例最大（58例,48.3%）;受试者SAE转归达到症状消失（86例,71.7%）;SAE受试者合并一种及以上疾病（104例,86.7%）。结论药物/器械严重不良事件关乎受试者生命安全,研究者应高度重视,临床试验各方应加强监管,共同提高项目质量和保障受试者安全和合法权益。 

【文章来源】：海峡药学. 2020,32(07)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 资料来源
    1.2 方法
2 结果
    2.1 SAE发生的时间分布
    2.2 SAE发生的科室分布
    2.3 发生SAE受试者的性别和年龄分布
    2.4 SAE发生的类型分布
    2.5 SAE与药物/器械的相关性
    2.6 受试者SAE的转归情况
    2.7 发生SAE的受试者合并疾病情况
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于伦理审查的视角对临床试验中非预期严重不良事件的分析[J]. 王晓敏,粟志英,胡蝶花,田婧,黄志军,阳国平.  中国临床药理学杂志. 2019(17)
[2]我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析[J]. 张田香,陆明莹,张彩霞,袁祖贻.  中国药房. 2016(23)
[3]药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨[J]. 李博,高蕊,李睿,陆芳,訾明杰,李庆娜,唐旭东.  中国新药杂志. 2014(12)
[4]我院220例药品不良反应报告分析[J]. 陈孝虹.  中国药业. 2012(05)



本文编号：3177980