新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考

发布时间：2021-05-09 20:40

　　该文对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。 

【文章来源】：医药导报. 2020,39(08)北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 COVID-19疫情下开展临床试验面临的问题
    1.1 受试者来源
    1.2 潜伏感染风险
    1.3 COVID-19诊断标准的不确定性
    1.4 受试者入院和清洗期管理
    1.5 生物样本管理
2 COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施
    2.1 加强Ⅰ期观察室消毒隔离管理
        2.1.1 观察室内尽可能采取单人单间
        2.1.2 完善消毒隔离制度
        2.1.3 全面实施标准预防
    2.2 重视研究室人员管理
    2.3 保障受试者安全
        2.3.1 受试者招募
        2.3.2 受试者筛选
        2.3.3 住院期间受试者管理
        2.3.4 清洗期受试者的管理
    2.4 合理调整临床试验方案
    2.5 COVID-19疑似受试者的处理流程
        2.5.1 筛选期
        2.5.2 用药及观察期
    2.6 信息化平台的建设
    2.7 生物样本的管理
3 重大传染病疫情下临床试验感染风险控制的思考
    3.1 研究项目的选择
    3.2 Ⅰ期观察室环境
    3.3 受试者风险控制
    3.4 试验相关人员风险控制
4 结束语


【参考文献】：
期刊论文
[1]新型冠状病毒核酸检测分析[J]. 李振昊,高小玲,杨小娟,徐辉.  检验医学与临床. 2020(10)
[2]2019冠状病毒病（COVID-19）疫情期生物样本保藏生物安全防护原则及建议[J]. 张小燕,孙伟,尚世强,毛建华,傅君芬,舒强,江克文.  浙江大学学报(医学版). 2020(02)
[3]新型冠状病毒肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量[J]. 曾繁典.  医药导报. 2020(03)
[4]新型冠状病毒肺炎疫情下治疗药物监测实验室感染防控策略[J]. 周红,胡晓红,黄潇,程芳,曾芳,韩勇,史琛,吕永宁,张玉.  医药导报. 2020(03)
[5]临床伦理学基本原则:美国视角[J]. Mark R.Mercurio,钟瑜琼,刘星,王晓敏.  中国医学伦理学. 2019(06)



本文编号：3177990