药物临床试验管理规范与医学伦理

发布时间：2021-05-14 15:39

　　中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 

【文章来源】：医药导报. 2020,39(11)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 新版GCP修订基础
    1.1 国内外临床试验过程中积累的教训使GCP更新显得尤为紧迫
        1.1.1 药物临床试验实施过程中的不端行为,损害临床试验质量,引起社会广泛关注
        1.1.2 国际药物临床试验相关问题的教训深刻
    1.2 深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进GCP的修订
2 新版GCP的实施要点
    2.1 新版GCP适用范围
    2.2 保护受试者的权益和安全是进行临床试验考虑的首要因素
    2.3 新版GCP明确新药临床试验申办者承担临床试验的主体责任
    2.4 研究者是开展药物临床试验的执行主体
    2.5 药物临床试验的核心技术文件—研究者手册及试验方案
    2.6 质量管理体系覆盖临床试验全过程
3 医学伦理和伦理审查
    3.1 《世界医学大会赫尔辛基宣言》概括医学伦理的核心精神
    3.2 新版GCP强调加强伦理委员会建设
    3.3 审查知情同意书是伦理审查的核心内容之一
4 结束语


【参考文献】：
期刊论文
[1]新型冠状病毒肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量[J]. 曾繁典.  医药导报. 2020(03)
[2]药物临床试验数据核查工作及常见问题分析[J]. 王佳楠,钱雪,李见明.  中国新药杂志. 2018(11)
[3]中医医德伦理思想根源及其内涵研究[J]. 周晓菲,张其成.  中华中医药杂志. 2010(12)



本文编号：3185903