国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析

发布时间：2021-05-15 10:27

　　目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2020,45(03)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 仪器及试药
2 试验方法
    2.1 按法定标准检验
    2.2 探索性研究
        2.2.1 含量测定
        2.2.2 有关物质分析[9-10]
        2.2.3 药物在365nm紫外光照下的稳定性
        2.2.4 抑菌剂浓度及其合理性探讨[12]
3 试验结果
    3.1 按法定标准检验的结果和检验中发现的问题
    3.2 探索性研究结果
        3.2.1 含量测定
        3.2.2 有关物质
        3.2.3 药物在365nm紫外光照下的稳定性
        3.2.4 抑菌剂浓度及其合理性探讨
4 讨论
    4.1 影响本品质量的主要因素
    4.2 影响本品质量的次要因素
    4.3 其他


【参考文献】：
期刊论文
[1]国产乳酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂使用合理性分析[J]. 史春辉,肖宇,于琦,谷思成,娄志红.  中国抗生素杂志. 2020(03)
[2]环丙沙星滴眼液治疗外眼细菌感染性疾病的疗效评价[J]. 王俊东.  中国现代药物应用. 2017(14)
[3]溴芬酸钠滴眼液抑菌效力研究[J]. 刘广文,丁勃.  中国医药科学. 2016(09)
[4]2015年版《中国药典》有关抗生素的增修订及其质量控制方向[J]. 胡昌勤.  中国药学杂志. 2015(20)
[5]MRX-I、利奈唑胺和氟喹诺酮类药物的光稳定性比较研究[J]. 刘春,刘进前,袁征宇,邱明丰.  中国抗生素杂志. 2015(06)
[6]贝美前列素滴眼液的抑菌效力研究[J]. 顾珉,扈春萍.  中国药品标准. 2014(06)
[7]对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考[J]. 胡昌勤.  中国抗生素杂志. 2013(01)
[8]差示紫外分光光度法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量[J]. 白建伟,晋援朝,晋薇,王雨生,王海燕.  解放军药学学报. 2004(05)
[9]我国喹诺酮类抗感染药物的研究进展[J]. 李眉,戚建军,郭惠元.  中国医药工业杂志. 1999(06)
[10]乳酸环丙沙星滴眼液的制备及药效学研究[J]. 肖顺林,叶云,邓代全,张大春.  泸州医学院学报. 1998(04)



本文编号：3187473