硝苯地平缓释片Ⅱ仿制药体外溶出一致性评价研究

发布时间：2021-05-19 06:39

　　目的对选取的硝苯地平缓释片Ⅱ国产仿制药进行体外溶出一致性评价。方法选取4种不同pH值溶出介质,采用桨法,分别于多个时间点取样,用高效液相色谱法测定溶出度,作出溶出曲线。计算仿制制剂和参比制剂在相同溶出介质下溶出曲线的相似因子（f₂）,根据结果判断参比制剂和仿制药的溶出曲线相似程度。结果 4种pH值溶出介质中,仿制制剂1和参比制剂溶出曲线的f₂均小于50,仿制制剂2的f₂均大于50。结论结果表明仿制制剂1与参比制剂体外溶出不一致;仿制制剂2与参比制剂体外溶出一致。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
材料与方法
    1 药品与仪器
    2 测定条件与溶液配制
        2.1 溶出方法[4]
        2.2 色谱条件[5]
        2.3 溶液制备
结 果
    1 参比制剂与仿制制剂溶出曲线测定结果
    2 参比制剂与仿制制剂溶出曲线相似度比较
结 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]硝苯地平缓释片治疗高血压合并糖尿病疗效观察[J]. 江世亭,汤仁礼,余赛英,张炜,胡亮亮.  山东医药. 2010(21)



本文编号：3195311