国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议

发布时间：2021-05-19 19:17

　　目的分析国家药品抽检药品质量安全风险管理的主要创新性举措及成效,为更好开展药品上市后抽检提供参考。方法采用回顾性研究方法,分析2014～2019年国家药品抽检工作中时间管理、专项抽检、严重风险处置机制、一般风险提示机制、信息公开等主要举措对药品质量安全风险管理发挥的作用。结果国家药品抽检采取的一系列举措加强和完善了风险排查-处置-信息公开的闭环管理链。结论国家药品抽检采取的药品质量安全风险举措有利于减少公众用药安全隐患,对地方药品抽检具有良好的示范和指导作用,建议借鉴美国和欧盟的药品监管经验、加强疫苗、进口药品和一致性评价过评药品的抽检、个性化设计检验研究策略,不断完善国家药品抽检风险管理机制。 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(16)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 风险分析
    1.1 危害分析
    1.2 关键控制点分析
2 2014～2019年主要举措及分析
    2.1 时间管理
    2.2 专项抽检
    2.3 严重质量安全风险处理机制
    2.4 一般质量安全风险提示机制
    2.5 加大信息公开力度
3 建议
    3.1 借鉴美国监管经验
    3.2 借鉴欧盟监管经验
    3.3 加强进口药抽检
    3.4 加强疫苗抽检
    3.5 加强一致性评价过评品种抽检
    3.6 个性化设计检验研究策略
4 小结



本文编号：3196304