药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

发布时间：2021-05-23 13:05

　　目的:分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法:结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论:在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(11)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 药品委托生产相关规定
    1.1 法律法规
    1.2 地方性文件
    1.3 委托生产药品种类限制
2 推行中药饮片委托生产的可行性分析
    2.1 推行中药饮片委托生产的必要性
        2.1.1 是市场需求的结果
        2.1.2 是提升饮片炮制技术的需要
        2.1.3 是企业的诉求和监管的需要
    2.2 推行中药饮片委托生产的益处
        2.2.1 有利于企业聚焦优势品种
        2.2.2 有利于企业降低生产成本
        2.2.3 有利于企业提高质量意识
        2.2.4 有利于实施以品种为主线的监管
    2.3 推行中药饮片委托生产的风险
        2.3.1 制度方面的风险
        2.3.2 责任落实方面的风险
        2.3.3 监管方面的风险
3 意见与建议
    3.1 加快药品委托生产配套法规的修订与完善
    3.2 创新中药饮片监管方式
    3.3 把握好中药饮片委托生产的关键环节
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]安徽省2018年中药饮片GMP认证检查缺陷分析及建议[J]. 钱利武,金斌.  药学研究. 2019(12)
[2]中国与欧盟药品委托生产制度的比较研究[J]. 姚琴,杨悦.  中国卫生产业. 2019(03)
[3]我国中药饮片行业发展现状及存在的问题研究[J]. 张雪,孙婷,孙婉萍,谢明.  中国药房. 2018(13)
[4]中药饮片生产企业现状及发展浅析[J]. 李静.  中国食品药品监管. 2016(03)
[5]浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议[J]. 吴红雁,陈玉能.  上海医药. 2006(07)



本文编号：3202574