靶向治疗胆管癌新药——培米替尼（pemigatinib）

发布时间：2021-05-24 08:38

　　近年来,胆管癌（CCA）的发病率有逐年升高的趋势,既往手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但仅有少数早期患者在诊断时具有手术的机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌采用目前已有的全身治疗的疗效较差,服用顺铂联用吉西他滨的标准治疗,总生存期不到1年。靶向治疗胆管癌新药培米替尼（pemigatinib）由美国Incyte生物制药公司首先研制,2018年9月,Incyte公司在药政监管部门,美国食品药品管理局（FDA）的支持下,与从事肿瘤基因检测的基金会医药公司签署协议,合作开发培米替尼用于治疗胆管癌,使之促进药管部门尽快批准上市,生产销售及商业化。2018年12月,Incyte公司还与中国苏州信达生物制药公司达成战略合作协议,就3款包括培米替尼在内的处于临床试验阶段的抗肿瘤候选药物进行合作开发,信达生物制药公司将拥有培米替尼及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。培米替尼是一种口服活性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的选择性抑制药,对于FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4都有很强的抑制活性,抑制50%的有效浓度(I... 

【文章来源】：医药导报. 2020,39(12)北大核心

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【文章目录】：
1 非临床药理毒理学
    1.1 致畸、致突变
    1.2 对生殖能力的影响
2 临床药理毒理学
    2.1 作用机制
    2.2 药效学
        2.2.1 体内外抑制FGFR的活性
        2.2.2 心脏电生理学
        2.2.3 血清磷酸盐
    2.3 药动学
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代谢
        2.3.5 排泄
        2.3.6 特殊人群的药动学
3 临床试验
    3.1 临床试验概况
        3.1.1 临床实验入选标准
        3.1.2 临床实验排除标准
        3.1.3 临床疗效主要观察指标
        3.1.4 临床疗效次要观察指标
    3.2 临床试验
        3.2.1 患者的人口学与疾病基线特征
        3.2.2 临床疗效评价主要观察指标
        3.2.3 临床疗效评价次要观察指标
4 不良反应概况
    4.1 临床试验
5 适应证
6 剂量与服法
    6.1 剂型与规格
    6.2 推荐剂量与用法
        6.2.1 患者的选择
        6.2.2 一般患者推荐剂量
        6.2.3 因不良反应调整剂量
        6.2.4 出现严重不良反应调整剂量
7 用药注意事项与警示
    7.1 眼部毒性
        7.1.1 RPED
        7.1.2 干眼症
    7.2 高磷血症
    7.3 胚胎-胎儿毒性与妊娠妇女用药
    7.4 哺乳期妇女用药
    7.5 儿科患者用药
    7.6 老年患者用药
    7.7 肾损伤患者用药
    7.8 肝损伤患者用药
8 知识产权状态与国内外研究进展



本文编号：3203906