药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》实施现状调查研究

发布时间：2017-04-21 15:02

  本文关键词：药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》实施现状调查研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP")均属于药品监管行政许可。前者于2010年首次实施,由于其制度的不完善,实际工作中遇到了不少问题。后者是在旧版GSP的基础上进行的修订,于2013年6月1日开始正式实施,笔者通过参与新版GSP的现场认证工作发现了很多问题。因此,本课题的目的是为进一步完善药品再注册制度和全面推进新版GSP的贯彻落实提供建议。对药品再注册的研究,采用访谈调查研究法,对不同省份从事药品再注册审批的行政人员进行访谈,发现我国药品再注册工作中出现的问题,采用类比和比较研究法,有选择地借鉴国外发达国家成熟的药品上市后监管经验。对新版GSP的研究,采用问卷调查和数据统计分析的方法,对重庆市部分药品经营企业人员进行新版GSP认知度问卷调查,同时对200家药品批发企业现场认证时的缺陷项目进行统计,对出现频率较高的缺陷项目进行分析。专家访谈结果发现我国药品再注册问题众多,主要集中在证明性文件、各种总结、审批质量等方面。通过研究欧美药品上市后监管的法律法规后发现,美国的药品上市后年度报告和欧盟的药品上市后再注册制度与我国药品再注册制度相似,其制度更加完善。因此,采用类比和比较研究法,将欧美的法规与我国的药品再注册制度相比较,找出相同点和不同点,再结合我国国情,有选择地借鉴其经验,最终提出了完善我国药品再注册制度的可行性建议。新版GSP认知度问卷调查结果发现,药品批发企业人员对新版GSP的认知度比零售药店人员稍好,但二者总体水平均较低,不论是批发企业还是零售药店,其对低职位、低学历、低职称员工的培训明显不足。现场认证缺陷项目的统计结果显示,缺陷率在20%以上的条款数为31条,除出库和售后管理环节外,其他12个章节均存在易出现的缺陷项目。为了全面推进新版GSP的贯彻落实,药监部门需要加大对企业人员的培训力度,企业自身也要加强对基层员工的培训,此外,国家需进一步完善新版GSP,针对某些条款进行明确、细化,尽快出台配套的质量管理体系附录,同时企业自身要提高对新版GSP的认识,需根据现场认证缺陷项目的统计结果制定相应的改进措施,药监部门要提高认证检查员的业务水平,完善检查员管理机制。
【关键词】：药品再注册 新版GSP 调查研究
【学位授予单位】：重庆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 中文摘要7-9
• 英文摘要9-12
• 前言12-19
• 1 研究背景12-13
• 1.1 我国药品再注册制度研究背景12-13
• 1.2 新版《药品经营质量管理规范》研究背景13
• 2 研究目的和意义13-15
• 2.1 目的13-14
• 2.2 意义14-15
• 3 研究内容15-16
• 3.1 主要研究内容15-16
• 3.2 课题重点及难点16
• 3.3 创新点16
• 4 研究方法16-18
• 4.1 文献研究法16-17
• 4.2 访谈调查和问卷调查研究法17
• 4.3 类比和比较研究法17
• 4.4 统计学方法17-18
• 5 技术路线18-19
• 第一章 药品再注册研究19-29
• 1 问题的提出19
• 2 方法19
• 3 结果19-24
• 3.1 我国药品再注册存在的问题19-21
• 3.2 欧美与药品再注册相关的上市后监管体系21-24
• 4 讨论24-29
• 4.1 合并变更批件24-25
• 4.2 明确销售情况及临床使用情况总结应该包括的内容25
• 4.3 完善企业上报ADR制度25-26
• 4.4 完善Ⅳ期临床试验体制26
• 4.5 提高审评质量,减轻审评压力26-27
• 4.6 提高审批透明度27
• 4.7 扩充再注册的内容27-29
• 第二章 重庆市药品经营企业新版GSP实施现状及其问题分析研究29-63
• 1 新版GSP解读29-35
• 1.1 总体情况29
• 1.2 新版GSP对药品批发企业的具体要求29-33
• 1.3 新版GSP对药品零售企业的具体要求33-35
• 2 重庆市药品经营企业人员对新版GSP认知度的调查研究35-44
• 2.1 资料与方法35-36
• 2.2 结果36-40
• 2.3 讨论40-44
• 3 重庆市药品批发企业新版GSP认证检查的缺陷项目分析44-63
• 3.1 资料与方法44-45
• 3.2 结果45-54
• 3.3 讨论54-63
• 全文总结63-66
• 1 主要结论63-65
• 2 研究的不足与展望65-66
• 文献综述66-75
• 1 药品再注册研究进展66-67
• 2 新版GSP研究进展67-70
• 参考文献70-75
• 附录75-83
• 附录1 药品再注册专家访谈提纲75-76
• 附录2 重庆市药品批发企业新版GSP调查问卷76-80
• 附录3 重庆市零售药店新版GSP调查问卷80-83
• 致谢83-84
• 攻读硕士学位期间发表的论文84

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