紫杉醇注射液的质量控制及其临床安全应用的探索性研究

发布时间：2017-04-22 21:24

  本文关键词：紫杉醇注射液的质量控制及其临床安全应用的探索性研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:通过考察p H,水分和残留溶剂对紫杉醇注射液质量的影响,建立更全面的紫杉醇注射液质量评价体系;分析输液器中邻苯二甲酸二辛酯(Diethyl hexyl phthalate,DEHP)在紫杉醇注射液中的溶出情况,评价紫杉醇临床用输液器的安全性;研究紫杉醇注射液与临床常用三种配伍注射液(0.9%的氯化钠注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液)的稳定性,为指导紫杉醇注射液的临床安全应用提供实验依据。方法:利用《中国药典》2010年版紫杉醇注射液中有关物质项下规定的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC),分别对p H为3.6和6.4及水分含量为0.3%,2.8%,4.5%,10.0%(在不同温度和光照条件下放置不同的时间)的紫杉醇注射液,以及与0.9%的氯化钠注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后的紫杉醇溶液中主要杂质含量的变化进行了测定和比较;利用顶空气相色谱法对紫杉醇原料及制剂中的有机残留溶剂进行测定;利用HPLC对普通聚氯乙烯输液器和超低密度聚氯乙烯输液器中DEHP的溶出量进行了测定和比较。结果:不同p H和水分的注射液中主要杂质的含量有显著性差异;紫杉醇原料和制剂中可能存在的七种有机残留及其检测限度分别为甲醇(0.075%g/ml),乙腈(0.01%g/ml),正己烷(0.007%g/ml),环己烷(0.097%g/ml),乙酸乙酯(0.125%g/ml),吡啶(0.005%g/ml),甲苯(0.02%g/ml),不同厂家的紫杉醇原料和制剂均检测到其中几种溶剂残留,但含量均没有超过限度;从超低密度聚氯乙烯输液器收集到的液体未检测出DEHP,而从聚氯乙烯输液器收集到的液体中检测出溶出量为0.0389 g的DEHP;紫杉醇与三种注射液配伍后溶液中主要杂质含量均没有明显的变化,但紫杉醇在配伍溶液中溶解缓慢。结论:本文通过对紫杉醇注射液的质量评价及临床常用输液器、配伍注射液对紫杉醇注射液影响的研究结果,为紫杉醇注射液在临床中的安全应用提供了科学基础和实验依据。
【关键词】：紫杉醇注射液 质量评价 高效液相色谱法 气相色谱法 临床安全应用
【学位授予单位】：山西医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R927
【目录】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-9
• 前言9-13
• 1 材料和方法13-18
• 1.1 材料13-14
• 1.2 方法14-18
• 2 结果18-35
• 2.1 pH对制剂质量的影响18-20
• 2.2 水分对制剂质量的影响20-24
• 2.3 有机残留溶剂检测24-31
• 2.4 输液器中DEHP溶出量的测定31-32
• 2.5 配伍稳定性实验32-35
• 3 讨论35-37
• 3.1 pH对制剂质量的影响35
• 3.2 水分对制剂质量的影响35
• 3.3 有机残留溶剂检测35
• 3.4 输液器中DEHP溶出量的测定35-36
• 3.5 配伍稳定性实验36-37
• 4 结论37-38
• 4.1 紫杉醇注射液的质量标准提高37
• 4.2 紫杉醇注射液的临床安全应用37-38
• 参考文献38-39
• 综述39-48
• 参考文献47-48
• 致谢48-49
• 在学期间承担/参与的科研课题与研究成果49-50
• 个人简历50

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前4条

1 陆美华;马平平;陆亚梅;;紫杉醇化疗导致超敏反应的预防和护理[J];护理实践与研究;2011年01期

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3 袁金辉,王兴旺,罗丹,谢雍,谢弘;紫杉醇体外抗肝癌活性(英文)[J];Acta Pharmacologica Sinica;2000年05期

4 张虹;杨凤敏;吴静;沈刚;杨月阳;刘炳荣;张淼;唐亚林;;紫杉醇注射液对一次性使用精密输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯的溶出作用[J];中国医疗器械信息;2014年03期

  本文关键词：紫杉醇注射液的质量控制及其临床安全应用的探索性研究，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：321319