数据统计分析在质量标准适用性评价中的应用

发布时间：2021-05-28 09:06

　　目的:探讨评价质量标准适用性的数据统计分析方法。方法:以麦迪霉素片为例,对其质量数据进行统计和趋势分析、过程能力分析以及统计学假设检验,结合工艺过程分析评价质量标准的适用性。结果:通过数据统计分析,发现麦迪霉素片中间产品质量标准存在不适宜问题,调查原因实施改进,持续跟踪并分析确认了修订后标准的适用性。结论:科学的数据统计分析是确认质量标准适用性的关键,对加强过程控制、提高药品质量有重要意义。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(06)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 质量数据统计分析发现异常
    1.1 数据独立性确认和数据分布
    1.2 制图分析
    1.3 过程稳定性分析
2 原因调查及改进
    2.1 原料数据分析
        2.1.1 2016年及往年产品使用的原料效价数据统计
        2.1.2 原料效价数据独立性分析和正态性检验
        2.1.3 2016年原料效价数据制图分析
        2.1.4 两组数据方差齐性检验
        2.1.5 两组原料效价数据均值比较
    2.2 原标准适用性评价
    2.3 修订质量标准
3 跟踪确认修订后质量标准的适用性
    3.1 数据独立性确认和正态分布确认
    3.2 制图分析
    3.3 过程稳定性分析
    3.4 修订后质量标准的适用性评价
4 讨论
    4.1 确认质量标准的适用性并持续改进对保证药品质量有重要意义
    4.2 数据分析可用于标准适用性评价，全面评价标准的“质量”需要系统性分析
    4.3 数据分析应注重分层设计，确保结论准确


【参考文献】：
期刊论文
[1]质量回顾中的数据分析[J]. 王春涛,黄小琴.  中国药事. 2013(11)
[2]标准适用性评价指标体系研究[J]. 任冠华,魏宏,刘碧松,詹俊峰.  世界标准化与质量管理. 2005(03)
[3]关于标准适用性的探讨[J]. 胡文虎.  交通标准化. 1992(03)



本文编号：3207971