阿莫西林/克拉维酸两种口服制剂在健康人体的生物等效性研究

发布时间：2021-05-31 17:47

　　目的研究阿莫西林/克拉维酸干混悬剂和片剂与其相应参比药品的生物等效性。方法用单中心、随机、双周期、双交叉试验设计,分2个试验进行,均按体重指数分层随机均分为2组,其中阿莫西林/克拉维酸干混悬剂生物等效性试验（试验1）受试者分别服用受试药品和参比药品914 mg;阿莫西林/克拉维酸片剂生物等效性试验（试验2）受试者分别服用受试药品和参比药品1000 mg。用经过确证的HPLC法测定血清中阿莫西林和克拉维酸的浓度,按照最佳拟合法计算两种药物的药代动力学参数。结果在试验1参比药品和受试药品中,阿莫西林的t_max分别为（1.30±0.44）,（1.32±0.52）h;C_max分别为（11.56±4.24）,（13.41±3.94）μg·m L^-1;t_1/2分别为（1.16±0.36）,（1.08±0.24）h;AUC_0-8 h分别为（31.29±7.65）,（35.52±8.17）mg·h·L^-1;AUC_0-∞分别为（31.87±7.80）,... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2016,32(18)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
材料、对象和方法
    1药品与仪器
    2受试者选择
        入选标准
        排除标准
    3分组、治疗方法与血样采集
[1]">    4测定方法[1]

    5方法学评价
        专属性
        标准曲线与定量下限
        精密度与回收率
        稳定性
    6统计学处理
结果
    1血药浓度-时间曲线
    2药代动力学参数
    3生物等效性评价
    4安全性评价
讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]国产复方羟氨苄青霉素(阿莫西林)咀嚼片生物等效性研究[J]. 魏敏吉,张莉,吕媛,王婉清,李家泰.  中国临床药理学杂志. 1998(02)



本文编号：3208690

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