浅析药物临床试验协议审核

发布时间：2021-06-06 07:50

　　<正>临床试验（clinical trial）是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验、研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验协议是申办者（sponsor）、研究机构、主要研究者（PI）、合同研究者组织（CRO）、约定各方职责、权利和义务的重要法律文书[1],也是保障临床试验开展过程中医疗机构、研究者及受试者的合法权益的重要法律文件,并能从一定程度上有效防范临床试验的风险[2]。 

【文章来源】：山西医药杂志. 2020,49(20)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 临床试验协议的形式审核
2 临床试验协议的内容审核
    2.1 临床试验协议签署方资格的审核：
    2.2 合同合作各方职责的审核：
    2.3试验经费预算及条款的审核：
    2.4 知识产权归属及文章发表、保密条款的审核：
    2.6 生物样本管理条款的审核：
    2.7 解决争议的方法条款审核：


【参考文献】：
期刊论文
[1]临床试验协议管理常见问题[J]. 刘婧,弭凤玲,赵伟杰,张彤群,初乃惠,蔡超.  解放军医院管理杂志. 2018(02)
[2]临床试验协议医院审核与管理[J]. 刘婧,弭凤玲,赵伟杰,张彤群,初乃惠,蔡超.  继续医学教育. 2017(05)
[3]《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读[J]. 彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,朱蕾蕾,蒋健.  中国新药杂志. 2016(07)
[4]药物临床试验受试者损害赔偿方案调研[J]. 张莉,康长清,舒鹤,郭晋敏.  中国医学伦理学. 2015(05)
[5]药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)[J]. 王岳,刘唐威,杨天伦,李雪宁,赵侠,贺建昌,夏春华,黄志军,曹玉,崔一民,熊玉卿,许重远,阳国平,李乐华,张志强,梁茂植,袁洪,郭莹,黄建英,曹烨,谢海棠.  中国临床药理学与治疗学. 2015(04)
[6]药物临床试验 合同管理·广东共识（2014年）[J]. 曹烨.  今日药学. 2015(02)
[7]论仲裁地的选择[J]. 王容,张常汉,薛俏华,臧宗艳.  中国水运. 2003(12)
[8]中华人民共和国合同法[J].   黑龙江政报. 1999(08)



本文编号：3213936