基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

发布时间：2021-06-07 03:50

　　监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2015,24(02)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 RBM 的理念
    1. 1 前瞻性
    1. 2 靶向性
    1. 3 灵活性
2 实施 RBM 面临的挑战
    2. 1 受试者权益难以保障
    2. 2 申办者对试验管理不足
    2. 3 研究者责任心和依从性不佳
    2. 4 监查员素质能力欠缺
    2. 5 其他
3 RBM 的最佳实践
    3. 1 建立高效尽职的团队
    3. 2 重视试验设计
    3. 3 风险评估
    3. 4 制定监查计划
    3. 5 执行监查



本文编号：3215792