广西药物临床试验项目的伦理审查评价体系构建研究

发布时间：2021-06-07 21:45

　　目的:本研究旨在通过问卷调查的方式,探讨广西药物临床试验机构伦理委员会的现状及存在的问题,为提高伦理委员会的伦理审查能力提供建议。同时,通过查阅文献和专家咨询,构建一套符合广西实际的药物临床试验项目伦理审查评价指标体系,为广西药物临床试验项目伦理审查的标准化以及伦理组织的优化提供参考。方法:1.文献分析法:系统搜集国内外有关药物临床试验伦理审查的研究文献和政策法规文件,为制定问卷调查表和专家咨询表提供依据。通过查询国家食品药品监督管理总局官网、中国临床试验数据库等公布的数据,统计我国各省药物临床试验机构的数量及分布。2.问卷调查法:制定《广西药物临床试验伦理组织框架和运行情况问卷调查表》和《药物临床试验项目伦理审查评价体系专家咨询表》,分别对广西11家药物临床试验机构伦理委员会和20名来自医院、医学高等教育、政府管理部门等相关领域专家进行问卷调查。3.专家咨询法:运用专家咨询法,确定药物临床试验项目的伦理审查评价体系各维度指标和各指标权重。专家咨询分成两个阶段,前阶段为“伦理审查评价体系各维度指标咨询”,后阶段为“评价体系各指标权重咨询”。每个阶段均进行若干轮专家咨询,直到专家们的意见... 

【文章来源】：广西医科大学广西壮族自治区

【文章页数】：129 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

伦理审查流程图

我国药物临床试验机构分布情况

【参考文献】：
期刊论文
[1]关于加入ICH后对中国医药行业影响及其应对策略浅析[J]. 白洁.  中国药物经济学. 2019(03)
[2]ICH-GCP基本原则分析与启示[J]. 郑航.  中国处方药. 2019(02)
[3]乳腺癌患者延续护理评价体系的构建及应用[J]. 魏婷婷,李霞,李国媛,强万敏.  中华护理杂志. 2019(01)
[4]从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查[J]. 任茜,马忠英,翟小虎,徐焕春,牛静,强巧亮,崔艳艳,宋莲娜,廖悠悠,孙金,张薇,武倩文,文爱东.  中国药事. 2018(12)
[5]区域伦理委员会建设:定位、现状与路径[J]. 蒋海洪,弓志军.  医学与哲学（A）. 2018(12)
[6]四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考[J]. 马喜桃,王艳桥,罗晓琼,何清,何燕,何成诗,段俊国.  医学与哲学（A）. 2018(12)
[7]区域伦理委员会的定位、职能与发展[J]. 陆麒,姜柏生.  医学与哲学（A）. 2018(12)
[8]论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例[J]. 胡兴媛,杨忠奇,郑志华,李黎波,陈其奎,曾星,叶丽卡,李晓彦,白胜,张怡,李媛媛,时涛,许重远.  医学与哲学（A）. 2018(12)
[9]探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理[J]. 陈贵月,刘玉强,侯春霞,段云飞.  中国卫生产业. 2018(34)
[10]临床研究协调员递交伦理审查资料存在的问题及对策[J]. 周吉银,刘丹,曾圣雅,周来新.  中国医学伦理学. 2018(11)

博士论文
[1]我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D]. 李见明.中南大学 2014
[2]湖南省三甲医院服务质量评价指标体系及综合评价研究[D]. 伍志刚.中南大学 2010

硕士论文
[1]基于平衡计分卡的广西城市公立医院关键绩效指标体系构建[D]. 常建祯.广西医科大学 2018
[2]三甲中医医院中医医疗服务质量综合评价模型构建研究[D]. 周永莲.湖北中医药大学 2017
[3]医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查[D]. 杨舒珺.天津医科大学 2017
[4]县级综合医院服务能力评价指标体系研究[D]. 朱赟.南华大学 2017
[5]江苏省临床试验中严重不良事件伦理审查的现况调查与分析[D]. 柳沁怡.南京医科大学 2017
[6]河北省二级以上医疗机构医学伦理委员会运行现状研究[D]. 崔家伟.华北理工大学 2016
[7]上海市医院伦理委员会评价指标体系的研究[D]. 徐文煜.复旦大学 2012
[8]某医院医疗质量综合评价体系研究[D]. 王震.山西医科大学 2008



本文编号：3217366