重大突发公共卫生事件一级响应下药物临床试验机构对驻院临床研究协调员管理要点

发布时间：2021-06-11 23:26

　　2020年初,严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）肆虐,防控情势严峻,全国大部分省市及地区相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。当前,如何在重大突发卫生事件一级响应下规范高效地对临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）进行管理,是药物临床试验机构亟需解决的问题。本文主要以一般情况下药物临床试验机构对驻院CRC管理为基础,对比一级响应下对驻院CRC的管理差异,提出管理要点,以期为特殊时期药物临床试验平稳有序进行提供参考。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(07)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 针对CRC人员的管理
2 针对CRC工作内容的管理
    2.1 受试者随访
        2.1.1 经评估后可延时随访的受试者
        2.1.2 经评估必须按期随访的受试者
            ① 无法来原研究中心随访的受试者:
            ② 可来原研究中心随访的受试者:
        2.1.3 针对感染或疑似感染受试者
    2.2 资料提交
    2.3 病例报告表(CRF)填写
    2.4 协助监查及溯源
3 结语



本文编号：3225472