ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

发布时间：2021-06-16 11:17

　　目的:将临床数据交换标准协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC）标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型（Analysis Data Model,ADaM）实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(06)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 ADa M数据集中对基线的考虑
2 ADa M数据集中对计划外访视的考虑
    2.1 计划外访视的常见情况
    2.2 定义基线以及替换计划外访视的快速实现方法
3 不良事件不同周期用药组别定义
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]仿制药一致性评价探讨[J]. 丁晨.  吉林医药学院学报. 2017(05)
[2]我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径[J]. 庞建新,吴婷,许重远,刘叔文.  药学进展. 2016(12)
[3]CDISC标准与临床试验数据标准化[J]. 王雅倩,杨悦.  中国医药指南. 2016(12)
[4]中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨[J]. 陆芳,李庆娜,赵阳,高蕊.  中国中医药信息杂志. 2016(01)
[5]CDISC标准介绍及在中国的应用[J]. 吴崇胜,包文俊,王军,彭瑞玲,邓亚中,张子豹.  药学学报. 2015(11)
[6]生物等效性研究中的统计学问题[J]. 沈卓之,杨珉.  中国卫生统计. 2015(04)
[7]论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发[J]. 李敬华,崔蒙,李海燕,刘静,高宏杰,于琦,于彤,朱玲,董燕,亢力.  中国中医药图书情报杂志. 2015(03)
[8]关于药物临床试验的软件分析与设计[J]. 赵会,董瑞国.  世界最新医学信息文摘. 2015(16)
[9]从药品技术审评谈临床试验的数据标准化[J]. 王骏,韩景静,黄钦.  中国新药杂志. 2014(19)
[10]临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景[J]. 陆芳,高蕊,唐旭东,李睿.  中国新药杂志. 2011(24)

硕士论文
[1]CDISC标准在药物临床试验中的应用[D]. 董雯雯.复旦大学 2012



本文编号：3232975