氢溴酸沃替西汀有关物质的测定方法

发布时间：2021-06-17 07:40

　　目的建立氢溴酸沃替西汀中有关物质的测定方法。方法采用反相高效液相色谱法（HPLC）,用Agilent HC-C18（2）色谱柱,流动相为乙腈-0.5%三乙胺溶液（用磷酸调至pH 6.0）,梯度洗脱,检测波长226 nm,以外标法定量检测已知杂质,主成分自身对照法检测未知杂质。结果氢溴酸沃替西汀和杂质B、D、E、F、G、H、I、J、M等9个已知杂质的分离度良好;线性范围满足定量分析的要求,9个杂质的相关系数均在0.998以上;9个已知杂质的平均加样回收率在（100.2±1.1）%,RSD均<5%。结论反相高效液相色谱法具有高选择性（能定量分析9个工艺杂质及降解杂质）,色谱条件简单易操作,高灵敏度、精密度良好,可作为氢溴酸沃替西汀原料杂质的控制方法。 

【文章来源】：安徽医药. 2020,24(07)

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

系统适用性试验色谱图

氢溴酸沃替西汀对照品（批号：20131201-J，含量：99.6%）、杂质A（批号20131101，纯度97.2%）、杂质B（批号20131102，纯度99.4%）、杂质C（批号，纯度）、杂质（批号，纯度99.6%）、杂质E（批号20131106，纯度99.2%）、杂质F（批号13-08-0137，纯度99.2%）、杂质G（批号20131107，纯度95.0%）、杂质H（批号20131105，纯度98.8%）、杂质I（批号20131108，纯度98.5%）、杂质J（批号20131109，纯度93.3%）、杂质M（批号13-08-0138，纯度95.1%）；氢溴酸沃替西汀原料药（批号20150901～20150903、20160301～20160303），以上对照品中杂质F、M为SINCO PHARMACHEM提供，其余对照品及供试品均为合肥创新医药技术有限公司合成。乙腈、三乙胺为色谱纯，水为超纯水。2 方法与结果

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3234779