LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定与代谢物3-OH地氯雷他定浓度及其生物等效性研究

发布时间：2021-06-21 05:34

　　目的建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,并应用于两种地氯雷他定片的餐后人体生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者餐后分别单剂量口服两种地氯雷他定片5mg,LC-MS/MS法测定血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定的浓度,以Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种地氯雷他定片的餐后生物等效性。结果地氯雷他定和3-OH地氯雷他定标准曲线范围均为0.050⁶.0ng/mL,批内、批间相对标准偏差均在15%以内。地氯雷他定和3-OH地氯雷他定峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）0-t、AUC0-∞的90%置信区间均在80%¹25%等效区间之内,达峰时间（Tmax）经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义（P>0.05）。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中地氯雷他定及其代谢物3-OH地氯雷他定浓度的同时测定,并可以用于地氯雷他定片生物等效性的评价。 

【文章来源】：四川大学学报(医学版). 2015,46(05)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1材料与方法
    1.1药品与试剂
    1.2主要仪器
    1.3受试者选择
    1.4给药方案和血样采集
    1.5血浆中地氯雷他定及3-OH地氯雷他定浓度的测定
    1.6生物样本分析方法的建立和确证
    1.7统计学方法
2结果
    2.1方法的专属性
    2.2线性范围
    2.3准确度与精密度
    2.4提取回收率
    2.5基质效应
    2.6稳定性
    2.7药动学及生物等效性试验
3讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]Quantification of desloratadine in human plasma by LC-ESI-MS/MS and application to a pharmacokinetic study[J]. Venkata Suresh Ponnuru,B.R. Challa,Ramarao Nadendla.  Journal of Pharmaceutical Analysis. 2012(03)
[2]LC-MS/MS法测定地氯雷他定的浓度及其在生物等效性研究中的应用[J]. 刘洋,刘永利,孙立新,刘有平,邸欣.  中国新药与临床杂志. 2008(07)
[3]LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定及其代谢产物3-羟基地氯雷他定的浓度[J]. 刘林林,许剑安,储楠楠,陈伟力,徐红蓉,李雪宁.  药物分析杂志. 2007(06)



本文编号：3240084