我国药品质量安全监管方式现状与思考

发布时间：2021-06-23 09:48

　　药品是治病救人的特殊商品,与我们每个人的生命和健康息息相关。保障药品安全被视为严肃的政治问题和重大的经济问题,党和政府高度关注药品监管情况。目前,我国药品审评审批改革持续推进,药品的研发和生产发展迅速,较好满足了公众对药品的需求,药品监督管理体制日趋规范和完善,建立了包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以检验检测、不良反应监测等为重点的技术支撑体系,以及涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的法律保障体系。虽然我国政府不断加大对药品安全的监管力度,但近年来,药品安全事件层出不穷,而每一次质量安全事件,药品监管部门都会被推到舆论的火炉上烘烤[1]。如何加强上市后药品安全监管,提高监管效能,确保公众用药安全成为目前急需研究和解决的问题。本文分析了我国药品安全监管方式,收集了近年的药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应监测等数据信息,包括:1.药品飞行检查。统计近几年国家药品监督管理局官网公开药品飞行检查情况,具体分析飞行检查中发现的问题,为今后药品监管提供借鉴。2.国家药品抽验,统计一个时间段内的药品抽验批次、不合格批次、不合格率以及探索性研究成果,并总结检查效果。3.药品不良反应监测。简要... 

【文章来源】：延边大学吉林省 211工程院校

【文章页数】：65 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图１?药品飞行检查发现严重问题的品种分布??

延边大学硕士学位论文?我国药品质量安全监管方式现状与思考??诉举报受理之日起６０日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在６０日期??限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理上述办理??时限包括部分投诉举报需延期办理的时间。投诉举报落实属地管理、统一领导、??分级负责的工作原则，为投诉举报能够及时办理，最好不要越级举报。??２．４．６药品投诉举报数据统计??根据２０１０年－２０１７年食品药品监管统计年报从２０１０年到２０１７年共接到药??品投诉举报３５．６万件，立案４９０４７件，结案４６９３５件。药品投诉举报作为药品??安全社会共治的重要内容．是社会各界与药品安全保障的重要方式．为药品监管部??门控制风险、打击违法违规行为提供了重要线索。??

【参考文献】：
期刊论文
[1]基于2016—2017年数据的药品飞行检查分析[J]. 李年苏,梁毅.  中国药物经济学. 2019(02)
[2]我国药品不良反应监测发展现状与展望[J]. 刘玉龙,孙燕,张明霞,舒冰.  中国药业. 2019(04)
[3]《中华人民共和国药典》（2020年版）中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路[J]. 屠鹏飞,黄璐琦,陈万生,陈士林,曹晖,李振国,钱忠直.  中国现代中药. 2018(12)
[4]国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析[J]. 李小芬.  上海医药. 2018(11)
[5]2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨[J]. 张萍,李明华,石岩,刘薇,魏锋,马双成.  中国药事. 2018(04)
[6]新时代下药品监管模式的探讨与实践[J]. 曹萌,王冲,付秋雁,谭建新,张一琼,丁立承,于玲莉,刘凌毅,吴浩,李建平.  上海医药. 2018(03)
[7]2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析[J]. 张彦昭,文占权,刘传绪,曹常影.  药物流行病学杂志. 2017(11)
[8]我国药品质量监督抽验情况分析及建议[J]. 王海涛,吴彬,倪健.  中国药事. 2017(10)
[9]我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考[J]. 董作军,钟元华,沈黎新,张琰,孙国君,单伟光.  中国现代应用药学. 2017(07)
[10]超越监管看安全:国家药品安全治理体系构建[J]. 胡颖廉,慕玲.  中国行政管理. 2017(06)

硕士论文
[1]药品生产企业飞行检查的研究及对企业质量改进的启示[D]. 张清娜.山东大学 2018
[2]国家药品评价抽验情况的分析与思考[D]. 王子鑫.河南中医药大学 2016
[3]我国药品质量安全监管研究[D]. 张隽.山东大学 2016



本文编号：3244719