X公司药物临床试验质量管理优化研究

发布时间：2021-06-23 23:54

　　药物临床试验是新药研发过程中的关键阶段,是决定新药能否上市的确证性环节。2015年7月,原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）启动了药物临床试验数据核查工作,坚持“自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正”的原则,对药物临床试验的实施情况进行检查,确认试验符合GCP和试验方案的要求,确保受试者的安全和权益。国家总局的数据核查工作对改变临床试验开展氛围,提升临床试验各参与方的责任意识起到了非常积极的作用,但也暴露出临床试验参与各方在履行其职责过程中的一系列问题。而在临床试验的各参与方中,申办企业作为药物临床试验的发起者、组织者和监查者,是药物临床试验中最重要的主体之一,同时也是药物临床试验质量的最终负责人。申办者在药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等全过程都负有不可推卸的质量管理责任。本研究仅围绕申办者在药物临床试验中承担的相关职责,尝试从申办者的角度去阐述如何管理并提高药物临床试验的全面质量。运用文献分析、案例分析、比较分析等方法对X公司质量管理相关的组织架构、整体试验开展的流程、质量管理的活动、参与人员培训的质量、文件管理的... 

【文章来源】：吉林大学吉林省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：80 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

药物研发流程

第1章绪论11图1.2药物临床试验各参与方之间的关系在临床试验参与的各方中，申办者作为临床试验的发起者、组织者和监查者，是药物临床试验中最重要的主体之一，是对临床试验全过程负责的第一责任人[4]。基于投资、受益、风险和责任的原则，临床试验的申办者（即制药公司）作为临床试验的投资方，虽然承担着最大的开发风险，但也是试验药物获批上市后的最大受益者，理应无可厚非的要作为新药临床试验质量管理的最终负责人[5]。申办者不能因为临床试验是由研究者开展的，觉得这是研究者的责任，而忽视了自己才是最大的责任方。贯穿整个药物临床试验的行为规范、最终产生的全部有效性和安全性数据、试验过程中出现的所有影响试验质量或受试者伦理的问题，申办者都有无法推卸的责任，需要对临床试验全过程进行全面质量管理的理念应该植入每个申办者的心灵[6]。申办者既然作为药物临床试验质量的最终负责人，那就需要申办者对药物临床试验的质量进行管理。但目前整个药物临床试验行业对申办者的责任重视仍然不够。在谈及对药物临床试验进行质量管理时，大多的期刊文献多是从药物临床试验的实施方，如研究者、药物临床试验机构或伦理的角度去加以讨论如何对临床试验的质量进行管理，鲜有从申办者角度加以探讨。同时对药物临床试验的质量进行管理也离不开质量管理体系的运转。临床试验的质量管理体系有别于药物生产相关的质量管理体系，ISO等质量管理体系并不适用于临床试验。目前行业内的指南和法规对此仍没有明确的指导意见。正是基于以上这些背景，本研究决定仅从申办者的角度出发，探讨制药企业应如何加强对药物临床试验的质量管理，以真正体现出申办者是药物临床试验质量的最终责任人。同时在对临床试验质量管理实现优化的基础之上进一步探讨如

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本文编号：3245914