基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状

发布时间：2021-06-24 02:14

　　背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。结果与结论:（1）全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;（2）全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;（3）通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。 

【文章来源】：中国组织工程研究. 2020,24(17)北大核心

【文章页数】：10 页

【部分图文】：

全球和中国组织工程领域临床试验注册数量年度分布

ClinicalTrials.gov中已注册组织工程领域临床试验的国家共39个，注册数量不少于10项的国家分布如图2所示，其中美国119项，占全球总数的27.42%，以绝对优势占据第1位；中国65项，占全球总数的14.98%，超过美国的一半，位列第2位。由此可见，虽然中国组织工程临床试验注册起步稍晚，但除与美国尚存在一段距离之外，注册数量明显领先于其他国家。2.1.2随机对照试验数量

ClinicalTrials.gov中已注册组织工程领域临床试验的国家共39个，申办者数量不少于5个的国家分布如图3所示。美国申办者84个，占全球总数的30.55%；中国33个，占全球总数的12.00%，超过美国的1/3。中国组织工程领域临床实验申办者情况如表8所示，中国该领域临床试验申办者共33个，其中中国科学院10项，注册数量最多；美迪津股份有限公司8项，上海交通大学医学院4项。与全球情况一致，中国组织工程临床试验的申办者同样以研究机构和医疗机构为主，表明中国的研究机构和医疗机构比企业更加重视组织工程的临床转化研究。

【参考文献】：
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本文编号：3246150