研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

发布时间：2021-06-25 07:02

　　近年来我国研究者发起的临床研究（ⅡT）项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。 

【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(01)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估工作流程图

【参考文献】：
期刊论文
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[2]研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨[J]. 吕文文,张维拓,谢丽,冯铁男,高闯,胡婷婷,沈恩璐,渠田田,孙喆,钱碧云.  中国新药与临床杂志. 2019(02)
[3]浅析独立第三方开展临床研究中心稽查的工作程序[J]. 蔡绪柳,金迪蒂,张馨元,郝华珍.  中国食品药品监管. 2018(07)
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本文编号：3248745