从纳武利尤单抗用法用量变更看模型引导的药物开发方法在剂量优化中的应用

发布时间：2021-06-25 07:31

　　纳武利尤单抗是一种针对细胞程序化死亡-1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体,2014年美国食品药品管理局（FDA）初始批准的用法用量为3 mg/kg每2周一次（Q2W）,2016年变更为固定剂量240 mg Q2W,后于2018年获得批准使用480 mg Q4W。基于已有临床研究数据,采用模型引导的药物开发（MIDD）方法对药物暴露量、安全性和有效性进行分析的结果,是支持监管部门批准纳武利尤单抗新用法用量的关键证据。本文分析了纳武利尤单抗最初上市以及后续2次剂量变更过程中的相关研究内容和评价考虑,讨论了MIDD方法在剂量优化中的应用。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(04)CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 纳武利尤单抗用法用量变更过程及支持剂量变更的研究
    1.1 FDA初始批准用法用量3 mg/kg Q2W
    1.2 用法用量变更为240 mg Q2W
    1.3 用法用量变更为480 mg Q4W
2 MIDD方法用于剂量优化的讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]模型引导的药物开发在新药研发中的应用[J]. 李健,杨进波,王玉珠.  中国临床药理学与治疗学. 2020(01)
[2]新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑[J]. 马广立,许羚,陈锐,陈渊成,赵维,刘东阳,焦正,李健,季双敏,李丽,李良,王玉珠,杨进波,王亚宁,孙鹤,胡蓓,郑青山,卢炜.  中国临床药理学与治疗学. 2019(11)
[3]茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事[J]. 尹芳,王玉珠,郑青山.  中国临床药理学与治疗学. 2018(09)
[4]定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用[J]. 王玉珠,杨进波.  中国临床药理学杂志. 2017(23)



本文编号：3248793