基于药物非临床安全性评价的毒性病理学同行评议流程及要求探讨

发布时间：2021-06-25 17:38

　　目的探讨毒性病理学同行评议的流程和要求,完善其内容以使同行评议更好地实施。方法以相关中英文关键词在中国知网、万方数据、Pubmed等数据库中进行检索,检索时间为1998年12月31日至2018年12月31日,对毒性病理学同行评议流程和要求的内容进行归纳总结与探讨。结果与结论共检索相关文献12 657条,筛选其中文献22篇,通过文献查阅得出国内外毒性病理学同行评议的流程和要求的诸项条例基本相同,但我国规范的毒性病理学同行评议只包含条例而没有条例解释;国外毒性病理学同行评议已经施行,在实施过程中也对很多条例内容加以完善。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(11)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 同行评议的目的及其国内外发展现状
2 同行评议的流程
3 同行评议的要求
    3.1 同行评议的过程以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯
    3.2 建立同行评议病理学家和试验病理学家意见分歧解决的程序
    3.3 同行评议后诊断结果有重要变化时应在总结报告中说明
    3.4 同行评议完成后由同行评议病理学家出具同行评议声明并签字注明日期
    3.5 总结报告中应当注明同行评议病理学家的姓名、资质和单位
    3.6 所有试验病理学家、委托方、机构代表和同行评议病理学家之间关于组织选取及对结果解释具有重要影响的交流记录应被保留和归档
4 同行评议病理学家选择探讨
5 总结与展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]氟尿嘧啶联合对乙酰氨基酚治疗膝骨性关节炎的疗效和安全性及对相关指标的影响[J]. 任少琳,彭磊,程少文,蒋翠芸.  中国药房. 2019(02)
[2]疫苗的非临床安全性研究[J]. 刘丽,李波.  中国新药杂志. 2018(21)
[3]非布司他治疗2型糖尿病肾病合并高尿酸血症的临床观察[J]. 张春林,王小翠,王慧,童强,张瑞.  中国药房. 2018(04)
[4]全切片图像在组织病理学同行评议和病理工作组中的应用[J]. 吕建军,霍桂桃,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2016(10)
[5]OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读[J]. 吕建军,屈哲,霍桂桃,林志,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2016(10)
[6]GLP机构病理部门工作规范化探讨[J]. 王佳楠,曹彩.  药物评价研究. 2011(04)



本文编号：3249642