阿法骨化醇软胶囊溶出度检测方法的建立
发布时间：2021-06-27 19:00
目的:建立阿法骨化醇软胶囊溶出度检测方法。方法:采用高效液相色谱（HPLC）法,色谱柱为Kromasil 100-5 C18（150 mm×4.6 mm）,流动相为水-乙腈-甲醇,梯度洗脱方式,进样量为300μL,检测波长为265 nm。结果:方法在0.25～7 ng·mL-1范围内有良好的线性（r2> 0.99）,0.25μg规格样品平均回收率为101.66%（n=9）,0.5μg规格样品平均回收率为98.73%（n=9）。结论:经方法学验证建立的高效液相色谱法简便、准确、灵敏度高。
【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(13)北大核心CSCD
【文章页数】：4 页
【部分图文】：
色谱图
精密量取阿法骨化醇对照品储备液，加介质适量稀释，得0.25,0.5,1,2,2.5,5,7 ng·mL-1对照品溶液，按照“1”项下色谱条件进行测定，以阿法骨化醇浓度为横坐标（X），阿法骨化醇峰面积为纵坐标（Y），以最小二乘法进行线性拟合，得回归方程为Y=3.194 2X+0.341，相关系数r2=0.998 5(>0.99），表明该方法在0.25～7 ng·mL-1范围内线性良好。见图2。3.5 准确度
【参考文献】：
期刊论文
[1]软胶囊溶出度试验方法研究策略[J]. 付莉娜,陈丽珍,贾飞,陈贵斌,朱义,陶巧凤. 中国药学杂志. 2018(14)
[2]仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨[J]. 李帅,龚前飞,廖萍,张景辰,陈桂良. 上海医药. 2018(03)
本文编号：3253421
【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(13)北大核心CSCD
【文章页数】：4 页
【部分图文】：
色谱图
精密量取阿法骨化醇对照品储备液，加介质适量稀释，得0.25,0.5,1,2,2.5,5,7 ng·mL-1对照品溶液，按照“1”项下色谱条件进行测定，以阿法骨化醇浓度为横坐标（X），阿法骨化醇峰面积为纵坐标（Y），以最小二乘法进行线性拟合，得回归方程为Y=3.194 2X+0.341，相关系数r2=0.998 5(>0.99），表明该方法在0.25～7 ng·mL-1范围内线性良好。见图2。3.5 准确度
【参考文献】：
期刊论文
[1]软胶囊溶出度试验方法研究策略[J]. 付莉娜,陈丽珍,贾飞,陈贵斌,朱义,陶巧凤. 中国药学杂志. 2018(14)
[2]仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨[J]. 李帅,龚前飞,廖萍,张景辰,陈桂良. 上海医药. 2018(03)
本文编号：3253421
本文链接：https://www.wllwen.com/yixuelunwen/yiyaoxuelunwen/3253421.html
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