对胰岛素生物制品临床应用的思考

发布时间：2021-07-09 11:41

　　胰岛素制剂是糖尿病治疗中的重要降糖药物,随着部分原研胰岛素制剂专利到期,非原研胰岛素制剂陆续上市。目前,我国上市的非原研胰岛素制剂大多是按照2007年《药品注册管理办法》生物制品注册分类中"已有国家药品标准的生物制品"进行申报,一般要求进行Ⅲ期临床试验,并未达到2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中规定的生物类似药的申报条件,故其疗效和安全性评价要求均与原研胰岛素制剂存在差距。本文将从胰岛素生物制品相关法规及临床使用等角度,探讨原研生物药、生物类似药、已有国家药品标准的生物制品之间的差异,以期为临床药物管理及应用提供一定启示。 

【文章来源】：药品评价. 2020,17(13)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1?原研生物药、生物类似药、已有国家药品标准的生物制品的概念及区别
2?胰岛素制剂生产中的异质性与免疫原性
    2.1?制备、纯化及稳定性
    2.2?免疫原性
3?原研胰岛素制剂与非原研胰岛素制剂在临床应用中的思考
    3.1?临床疗效和胰岛素剂量
    3.2?适应证外推
    3.3?临床应用中药物的转换
    3.4?胰岛素注射装置
4?总结与展望
    4.1?上市后风险管理计划/药物警戒计划很重要
    4.2?增加非原研生物药的命名规则及建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]多维度关注生物类似药的管理与临床应用[J]. 梅丹,都丽萍,张钰宣.  中国药房. 2020(03)
[2]欧盟地区生物类似药可互换性政策与管理实践研究[J]. 里扎·阿德列提别克,蒋蓉,邵蓉.  中国医药工业杂志. 2019(11)
[3]原研药创新悖论的影响因素分析[J]. 吴鹤松,黄璐.  中国新药杂志. 2019(10)
[4]国内外生物类似药研究指导原则要点之比较[J]. 梅和坤,王瑾,柴栋,王睿,梁蓓蓓,白楠,蔡芸.  中国新药杂志. 2018(21)
[5]欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示[J]. 郑丽娥,王雅雯,粟晓黎,邹宇玲,范玉明.  中国药事. 2016(04)
[6]生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考[J]. 王海学,陆国才,张子腾,袁伯俊,王庆利.  中国药学杂志. 2015(06)



本文编号：3273678