LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案

发布时间：2021-07-09 15:42

　　试验样品再分析（ISR）如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评估,以发现其根本原因。本文从稳定性问题、人为因素、样品处理过程、方法固有缺陷等方面对小分子化学药物的ISR失败原因进行分类分析,并举例讨论ISR影响因素及改进措施,列出ISR失败后需查根溯源,重测ISR,撰写调查报告并分享讨论等调查流程,并就如何降低ISR失败率提出法规依从,充分了解化合物特性,使用真实样品考察稳定性的解决方案,最后对其前景进行展望。 

【文章来源】：药物分析杂志. 2016,36(04)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 药物或其代谢物不稳定(所占比例61%)
    1.1样品处理过程中药物与代谢物互相转化导致不稳定[21]
    1.2化合物冻融循环问题导致不稳定[14]
2 人为因素(所占比例10%)[13]
3 样品处理过程相关(所占比例25%)[15]
4 方法固有缺陷(所占比例4%)[16-17,22]
5 进行ISR调查的流程与建议
6 降低ISR失败率的解决方案
7 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]生物样品分析中的试验样品再分析研究进展[J]. 张煊,闫冬,高静,谢小青.  药物分析杂志. 2015(03)
[2]化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读[J]. 李敏,史爱欣,李可欣,胡欣.  中国新药杂志. 2014(12)
[3]生物样品定量分析方法验证中试验样品再分析的意义和对策[J]. 陈笑艳,詹燕,钟大放.  中国药学杂志. 2014(13)
[4]符合法规和指南要求的生物样本分析[J]. 魏敏吉,李可欣.  药物分析杂志. 2014(01)
[5]生物样品中化学药物定量分析方法验证的进展与解读[J]. 于敏,张双庆,李佐刚.  药物分析杂志. 2013(11)
[6]生物分析方法验证在药物非临床安全性评价中的应用[J]. 刘斌,张印兵,岑小波.  中国药理学与毒理学杂志. 2013(03)
[7]生物样品定量分析方法指导原则(草案)[J]. 钟大放,李高,刘昌孝.  药物评价研究. 2011(06)



本文编号：3274025