静注巨细胞病毒人免疫球蛋白原料血浆的筛选及制备

发布时间：2021-07-17 09:50

　　目的筛选获得高效价血浆并制备静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（intravenous immunogloblin against cytomegalovirus,CMV-IVIG）。方法分别使用酶联免疫吸附（enzyme linked immunosorbent assay,ELISA）法及微量细胞中和法对113份人血浆巨细胞病毒（cytomegalovirus,CMV）IgG抗体进行结合效价及中和效价的检测,将两种方法获得的高效价血浆分别制备CMV-IVIG,采用常规微量细胞中和法检测抗CMV中和效价,并与IVIG中和效价进行比较,确定符合要求的免疫球蛋白成品,确立血浆筛选方法。结果对113份血浆进行效价检测,将结合效价≥20 IU/mL以及中和效价≥1∶32的血浆分别收集并制备5%CMV-IVIG,成品批号分别20190401和20190402;20190401批CMV-IVIG成品中和效价为498.28 IU/mL,20190402批CMV-IVIG成品中和效价为2 357.56 IU/mL,而5%IVIG中和效价为259.53 IU/mL。结论 ELISA法筛选获得的血浆制备的CMV... 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(09)CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

血浆样品CMV-IgG效价分布图

快速微量细胞中和法检测结果显示，113份血浆样品效价范围在0～96之间，血浆效价每增加2倍，作为1个区间进行血浆数量的统计，其效价分布结果见图2；效价不低于1∶32的血浆样品数占总数的13%，生产用混合血浆中和抗体效价为1∶16，将效价不低于1∶32的血浆作为高效价血浆进行收集混合并用于CMV-IVIG制备。2.3 CMV-IVIG的制备

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3287938