生物等效性试验受试者筛选失败原因分析

发布时间：2021-07-17 19:25

　　目的分析生物等效性试验过程中受试者筛选失败的原因,探讨提高筛选成功率的对策。方法回顾分析参与生物等效性试验的1 175例健康成年受试者筛选情况,对筛选失败原因进行归纳总结。结果参加筛选的受试者共1 175人,其中筛选成功349例,筛选失败826例,失败率为70.30%。受试者筛选失败原因:实验室检查结果异常排除202例（17.19%）,辅助检查结果异常排除201例（17.11%）,撤回知情（主动退出）者140例（11.91%）,生命体征异常排除105例（8.94%）、问诊及体格检查符合排除标准者90例（7.66%）、体质量及BMI不符合入选标准者85例（7.23%）以及其他原因失败者（尿药筛查）3例（0.26%）。结论对受试者进行规范培训,加强有效宣传,提供适宜的检查环境,制定科学的实验室筛选指标参考值范围,有利于提高筛选成功率,促进临床试验的顺利开展。 

【文章来源】：湘南学院学报(医学版). 2020,22(03)

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

不同年龄段受试者筛选失败率

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3288788