数据监查委员会在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验监管的应用和挑战

发布时间：2021-07-21 06:37

　　面对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件,如何监管快速审评审批的临床试验是药品监管部门的职责,也是一个重要课题。申办者可通过建立数据监查委员会,在临床试验中对累积的安全性和有效性数据、试验实施情况进行监查,及时评估风险和效益,以保护受试者的安全和权益。本文通过研究数据监查委员会的历史、适用范围、职责等以及在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验中应用的挑战和建议,以期为应对突发公共卫生事件加强临床试验监管提供参考依据。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(13)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 DMC的历史
2 DMC建立的适用范围
3 DMC的职责
    3.1 安全性监查
    3.2 有效性监查
    3.3 试验质量监查
    3.4 外部数据的考虑
4 DMC与申办者的关系
5 申办者与监管部门的沟通
6 DMC与监管部门的沟通
7 讨论
    7.1 DMC在COVID-19疫情临床试验建立的必要性
    7.2 DMC在COVID-19疫情临床试验实践的挑战
        7.2.1 DMC成员面临的挑战
        7.2.2 DMC开展工作面临的挑战
        7.2.3 DMC建议面临外部数据的挑战
        7.2.4 DMC与监管部门关系的挑战
    7.3 DMC在COVID-19疫情临床试验应用的建议



本文编号：3294519