医药高校新药快速高效高质研发体系的构建

发布时间：2021-07-28 01:31

　　目前国内高校新药转让费普遍在1 000万元以上,部分高校新药转让费甚至上亿元,新药研发虽然困难重重,但其前景非常可观。绝大部分高校在技术人才、科研资源、科研经费、科研成果等方面相较绝大部分药厂企业拥有绝对的优势,但却没有充分利用起来,其新药产出远低于企业,近10年来绝大部分医药高校更无一例新药产出。国内高校新药研发的思路、模式、方法等均存在较大问题,主要表现在投入大、周期长、效率低。本文针对性地对这些问题提出改进措施,探讨构建一种医药高校新药研发体系,最大化利用高校各种资源优势,实现新药的快速、高效、高质研发。主要通过整合科研仪器资源,搭建多位一体的新药研发转化服务科研工作站;设置技术转化岗位,培养技术专攻型实验技术人才,专门从事新药临床前等研究;引导凝聚新药研发方向;成立新药研发基金;配置新药研发相关科研辅助人员;打造新药研发快速通道和绿色通道。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(03)北大核心CSCD

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 国内高校新药研发现状
2 国内高校新药产出较少的原因简析
    2.1 缺乏系统的新药研发平台
    2.2 缺乏值得进一步开发为新药的品种
    2.3 缺乏多学科联合交叉创新
    2.4 缺乏专人去做新药临床前研究
    2.5 缺乏固定的新药临床前研究经费支撑
    2.6 缺乏新药产品开发意识
    2.7 科研成果转化不得其法
3 医药高校新药研发体系的搭建原理
4 医药高校新药研发体系的搭建建议
    4.1 新药研发管理转让平台的搭建
    4.2 新药研发管理转让平台的扩展(多位一体医药研发转化服务平台的搭建)
    4.3 新药研发二级工作站的划分
        4.3.1 新药筛选研究工作站
        4.3.2 原料药研究工作站
        4.3.3 制备工艺研究工作站
        4.3.4 质量标准研究工作站
        4.3.5 药理药效研究工作站
        4.3.6 安全性评价研究工作站
        4.3.7 生物制药研究工作站
    4.4 设置技术转移岗位,实现人才分流
    4.5 搭建新药快速研发通道
    4.6 研发方向的凝聚和精选
    4.7 研究经费的筹集和投入
    4.8 基础研究成果的转化利用
    4.9 辅助科室部门的配套和完善
        4.9.1 设置新药信息分析室
        4.9.2 设置专利事务室
        4.9.3 设置注册申报室
        4.9.4 设置公关营销部
        4.9.5 设置综合办公室
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