江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

发布时间：2021-07-29 14:15

　　目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况（组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统）、药品安全性监测情况（个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究）和药品风险管理情况（信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通）,并分别提出建议。结果与结论:不同规模企业在组织机构设置（独立设置专门机构）方面无显著差异（P=0.60）,大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训（负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数）、文件（制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程）和计算机系统3个方面存在显著差异（P<0.05）;不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量（P<0.01）、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例（P=0.01）、近5年开展过上市后安全性研究的比例（P<0.01）均显著高于中、小型企业... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(17)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 调查概况与研究方法
    1.1 调查概况
    1.2 企业规模判定标准
    1.3 统计学方法
2 结果与分析
    2.1 药物警戒体系情况
        2.1.1 人员及培训
        2.1.2 药物警戒文件
        2.1.3 计算机系统
    2.2 药品安全性监测情况
        2.2.1 个例报告
        2.2.2 定期安全性更新报告
        2.2.3 上市后安全性研究
    2.3 药品风险管理情况
        2.3.1 信号管理
        2.3.2 风险管理计划
        2.3.3 风险控制措施
        2.3.4 药品安全性沟通
3 讨论
4 建议
    4.1 建议大型企业以有效管控品种风险为目标，主动加强药品风险管理
    4.2 建议中型企业继续提升主体责任意识，加强药物警戒工作的资源投入力度
    4.3 建议小型企业切实提高重视程度，重点改善药物警戒体系及具体工作的合规性
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考[J]. 陈新,温宝书.  中国药事. 2019(11)
[2]药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究[J]. 杨悦.  中国药物警戒. 2019(11)
[3]美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示[J]. 张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉.  中国药房. 2019(15)
[4]药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨[J]. 王丹,董铎.  中国药物警戒. 2018(11)
[5]我国药品生产企业从医疗机构收集药品不良反应信息的现状调查及对策研究[J]. 赵霞,冷美玲,王朋,李馨龄,曹璐娟,田春华,刘翠丽.  中国药物警戒. 2018(11)
[6]探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系[J]. 彭丽丽,范燕,刘巍,郭雪,胡军.  中国药物警戒. 2017(11)
[7]美国药物警戒体系浅析及对我国的启示[J]. 王涛,王丹,董铎,唐雪.  医药导报. 2017(04)
[8]药品生产企业药品不良反应工作的调查研究[J]. 张雪梅,郭佳栋,冯变玲,杨世民.  医药导报. 2016(08)
[9]浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责[J]. 彭丽丽,范燕,李馨龄.  中国药物警戒. 2016(03)
[10]我省药品生产企业药品不良反应监测和工作体系分析[J]. 田克仁,高菁,缪健,万凯化,余超,周鹃,徐瑾,李穗.  中国药物警戒. 2014(05)



本文编号：3309481