药品经营企业现场检查常见问题分析

发布时间：2021-07-30 07:53

　　目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条（涉及26项条款）和一般缺陷项目266条（涉及118项条款）,其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件（计算机）系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。 

【文章来源】：中国药业. 2020,29(20)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 缺陷项目统计
2 常见问题及分析
    2.1 岗位职责
    2.2 人员资质、培训开展及健康体检
    2.3 质量管理体系及相关文件
        1)质量管理体系
        2)质量管理体系文件
    2.4 硬件设施及验证
    2.5 软件(计算机)系统
    2.6 购销和售后管理
    2.7 收货、验收及储存、养护
    2.8 运输与配送管理
3 改进措施建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]我国现阶段医疗机构药品冷链管理的现状分析及可能的改进对策[J]. 翟铁伟,陈光建.  中南药学. 2019(10)
[2]河北省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J]. 刘华,魏莉,刘卫平,陈佳,杨丹娅,李岩.  世界最新医学信息文摘. 2019(76)
[3]山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J]. 王芳,冉大强,林晓明.  中国药房. 2016(34)
[4]辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J]. 杨牧,由东,李乐.  中国药业. 2016(12)
[5]广东省新版GSP认证现场检查情况分析[J]. 曾祥卫,颜红,苏永梅,梁杰康.  今日药学. 2015(10)
[6]重庆市药品经营企业新版GSP实施情况调查[J]. 郑洋洋,董志,夏永鹏.  中国药房. 2014(41)
[7]后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J]. 洪钢.  中国药事. 2010(11)



本文编号：3311021