药品委托生产过程的法律法规问题

发布时间：2021-08-03 22:56

　　药品委托生产的行为是国内医药企业普遍存在的现象,在企业加快自身资源配置、社会分工细化、降低企业运营成本等方面发挥着重要作用,但是这样不可避免地将药品整个生命周期分散,造成药品研发、生产等环节更加复杂,各个环节主体沟通更加困难,致使产生的危险也会越高。本研究旨在介绍我国境内医药企业之间的药品委托生产,从普通生产企业之间和药品上市许可持有人（MAH）与普通生产企业之间的药品委托生产两个角度出发,分析关于药品委托生产相关法律法规,指出不同情况下的药品委托生产风险。借鉴欧美、日本发达国家先进经验,完善我国关于药品委托生产的法律法规。 

【文章来源】：中国药物经济学. 2020,15(11)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

我国药品委托生产审批流程

【参考文献】：
期刊论文
[1]我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]. 韩恰恰,张秋.  中国新药杂志. 2019(05)
[2]上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析[J]. 阿蓉娜,梁毅.  中国药事. 2019(02)
[3]中国与欧盟药品委托生产制度的比较研究[J]. 姚琴,杨悦.  中国卫生产业. 2019(03)
[4]药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨[J]. 颛孙燕.  上海医药. 2018(13)
[5]我国药品受托生产企业发展对策探究[J]. 王静,徐蓉.  通化师范学院学报. 2017(10)
[6]国内外药品上市许可制度的比较[J]. 黄玉兰.  华西药学杂志. 2017(03)
[7]药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析[J]. 陈佩毅,邹毅,李志伟,张庆芬,招伟汉,林秀旎,蔡伊科,蔡远广,赖盼.  中国药物经济学. 2016(09)
[8]药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究[J]. 尤晓敏,宗毛毛,杨悦.  沈阳药科大学学报. 2016(08)
[9]浅述药品委托生产管理体系的建立[J]. 曾锦秀,廖耀辉,邓倩雯,廖广群.  中国中医药现代远程教育. 2014(14)
[10]从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产[J]. 林园园,郝小良,宋燕,梁毅.  上海医药. 2005(08)



本文编号：3320488