新形势下我国药品特别审批制度的思考

发布时间：2021-08-05 21:18

　　我国药品监管部门在此次新冠肺炎疫情突发公共卫生事件应对中,特别审批了部分药品的临床试验和医疗器械产品,有力地支撑了疫情防控工作,取得了较好的成效。本文结合此次疫情防控中我国特别审批的实践,针对我国药品特别审批制度面临的问题,从国家安全、高规格协调机制、特别审批的具体实施程序制度等方面,为国家应对突发安全事件时做好相应特别审批制度提出了思考和建议。 

【文章来源】：中国食品药品监管. 2020,(09)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 我国药品特别审批程序面临的主要问题
    1.1 生物安全等重大安全事件背景不突出
    1.2协调工作机制有待完善
    1.3特别审批制度的审批程序仍需完善
2 我国药品特别审批制度的法规框架思考
    2.1体现国家安全背景,注重多种应急状态下的准备
    2.2注重跨部门、高层级工作机制的引入
    2.3明确实施特别审批的工作机制
    2.4明确损害补偿及责任豁免制度
3 完善药品特别审批制度的建议
    3.1建立进入特别审批程序的确认机制
    3.2出台相关技术指南和申报资料要求
    3.3落实新《药品管理法》附条件审批制度
    3.4明确特别审批的终止条件
4 结语



本文编号：3324474