非无菌药品中不可接受微生物的控制与风险评估

发布时间：2021-08-07 02:19

　　目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年的国内外研究文献,简述不可接受微生物的检验策略和风险评估方法。结果与结论:不可接受微生物可通过污染药品影响药品质量威胁患者健康,通过药典的控制菌检查方法可能无法检出,因此应引起重视。各国药典、美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(09)

【文章页数】：12 页

【部分图文】：

不可接受微生物的决策图

【参考文献】：
期刊论文
[1]一株样品分离菌-洋葱伯克霍尔德菌对抑菌效力评价体系的启示[J]. 周发友,王似锦,马韦钰,戴翚,马仕洪.  中国药事. 2019(12)
[2]凝胶剂中1株洋葱伯克霍尔德菌的分离、鉴定与生长特性研究[J]. 王似锦,余萌,杨美琴,周发友,马仕洪,胡昌勤.  药物分析杂志. 2019(09)
[3]recA基因及核糖体分型技术在洋葱伯克霍尔德菌复合体鉴别与溯源分析中的应用[J]. 余萌,王似锦,戴翚,周发友,胡昌勤,马仕洪.  药物分析杂志. 2019(08)
[4]14株伯克霍尔德菌的鉴定分析[J]. 王似锦,余萌,胡昌勤,马仕洪.  中国抗生素杂志. 2019(10)



本文编号：3326892