生物等效性试验中纳入不同性别受试者的科学考虑与建议

发布时间：2021-08-11 23:44

　　二十世纪九十年代以前开展的生物等效性（BE）试验一般纳入健康男性受试者,再将数据外推至所有人群。随着美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等组织相继提出BE研究中应当同时纳入男性和女性受试者,标志着性别差异在仿制药开发中的重要性受到关注。关于BE研究中是否需要同时纳入男性和女性受试者在国际上尚无统一要求。本文作者从性别差异发生机制、评价方法、药政监管等因素考虑,综述了BE研究中纳入性别因素考察的现行观点,并提出了建议,以期为我国BE研究的开展和相关指南的修订提供参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(18)北大核心CSCD

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 国际临床研究指南中关于受试者的性别要求
2 支持BE研究中同时纳入男性和女性受试者的一般考虑
    2.1 药代动力学参数个体内变异的性别差异
    2.2 药用辅料对药代动力学参数和安全性影响的性别差异
    2.3 BE研究是仿制药安全性的唯一关卡
3 反对BE研究中同时纳入男性和女性受试者的一般考虑
    3.1 安全性问题
    3.2 性别-制剂相互作用并不真实存在
    3.3 现有指南的局限性
4 性别差异的原因解析
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]药用辅料对CYP3A活性的影响及其对仿制药质量和疗效一致性评价的指导作用[J]. 陈思雨,陈露露,王欣桐,李晓晖,余鹏,欧阳冬生.  中国临床药理学与治疗学. 2020(04)
[2]Role of sex hormones in gastrointestinal motility in pregnant and non-pregnant rats[J]. Juliana Fernandes Matos,Madileine Francely Americo,Yuri Karen Sinzato,Gustavo Tadeu Volpato,Luciana Aparecida Corá,Marcos Felipe Freitas Calabresi,Ricardo Brandt Oliveira,Debora Cristina Damasceno,Jose Ricardo Arruda Miranda.  World Journal of Gastroenterology. 2016(25)



本文编号：3337130