临床试验实施中方案偏离及方案违背的分析研究

发布时间：2021-08-15 15:56

　　目的分析临床试验中发生方案偏离/方案违背（PD/PV）的原因及种类,有针对性制定预防该类偏离发生的措施,更好的提高临床试验质量。方法对本院进行的17项临床试验中发生的PD/PV类型进行统计分析,查找相关原因,并提出改进措施。结果访视超窗发生率、进餐、用药超窗以及失访发生率高于其他（P<0.05）;无专职研究人员参与发生PD/PV的概率明显高于其他各组（P<0.05）;有专业临床研究协调员（CRC）及科室质控人员组发生PD/PV的概率明显高于有专职研究人员组（P<0.05）;发生的三类主要方案偏离中,有专职研究人员、有CRC及科室质控人员组发生PD/PV的病例比率远远小于无专职研究人员参与组比率（P<0.05）;有专职研究人员参与组相比有CRC及科室质控人员参与组,发生PD/PV的病例比率差异不明显（P>0.05）。结论访视、进餐和用药超窗以及失访等是PD/PV的常见类型;专职研究人员、CRC及科室质控人员的参与等可降低PD/PV的发生。因此建议在临床试验中增加专职研究人员、CRC和科室质控人员的参与度,同时还应加强研究人员的培训和伦理审查的力度,从而达到提... 

【文章来源】：菏泽医学专科学校学报. 2020,32(02)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 研究对象
    1.2 方法
    1.3 统计学处理
2 结果
    2.1 PD/PV发生的类别及发生率
    2.2 方案偏离的影响因素分析
3 讨论
    3.1 PD/PV
    3.2 常见的PV/PD及其原因
    3.3 减少临床试验过程中发生PV/PD的有效措施



本文编号：3344850