他达拉非片随机开放两周期两交叉的健康人体生物等效性试验

发布时间：2021-08-19 19:32

　　目的评价他达拉非片仿制药与原研药他达拉非片在中国健康男性受试者的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计。健康男性受试者被随机分为空腹组及餐后组,两周期分别单次口服受试制剂（T）或参比制剂（R） 20 mg。采用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）测定他达拉非片在人体中的血药浓度,用Phoenix Win Non Lin软件（Pharsight Corporation,Version 6. 3）计算主要药代动力学参数。结果共有76名健康男性受试者被纳入研究。空腹组口服受试和参比制剂后,血浆中他达拉非的主要药动学参数如下:C_max分别为（322. 24±77. 45）和（327. 84±72. 43） ng·m L^-1; AUC_0-t分别为（8. 98±2. 88）和（8. 73±2. 99）μg·m L^-1·h; AUC_0-∞分别为（9. 53±3. 41）和（9. 42±3. 82）μg·m L^-1·h。两种制剂的C_max

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(09)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

受试者服用受试制剂(T)和参比制剂(R)后他达拉非平均血药浓度-时间曲线

【参考文献】：
期刊论文
[1]高变异药物生物等效性试验及量化评价[J]. 何春远,孙华,谢海棠.  中国临床药理学与治疗学. 2016(07)



本文编号：3352010