曲咪新乳膏质量分析

发布时间：2021-08-27 19:17

　　目的通过对20家生产企业355批曲咪新乳膏全国抽验结果分析,评价曲咪新乳膏产品的质量状况和现行质量标准的可行性。方法通过法定标准检验,结合检验结果、实验过程及现象,在药品安全性、稳定性及有效性等方面开展探索性研究,综合评价其质量状况。结果法定标准检验355批次样品,352批次符合规定,合格率为99.2%。探索性研究显示,由于处方或工艺控制的不合理,导致某些企业样品出现硫酸新霉素降解,曲安奈德杂质含量增加等问题。探索性研究还发现部分企业样品中检出处方中未标注的辅料。结论目前曲咪新乳膏的总体质量状况较好,但现行质量标准有提高空间。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2020,45(07)CSCD

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

辅料干扰实验结果图

图1 辅料干扰实验结果图按拟定测定方法测定355批样品，结果醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的含量均在90.0%～110.0%，合格率100%。从抽样6批以上的15家企业含量结果箱式图(图3)可见，大部分企业的含测结果离散度均较小。用新建立的HPLC法测定曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的含量，实验操作较为简单方便，专属性强，检验方法较稳定，受影响的因素较少。因此建议将醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的含量测定方法修订为HPLC法。

采用新建立的方法，对收集到的原料及19个企业的制剂进行杂质分析。经过原料药谱图分析，醋酸曲安奈德原料杂质主要集中在8.5min前，硝酸咪康唑原料杂质主要集中在8.5min后(图4～5)。因曲咪新乳膏为外用的复方制剂，目前还没有相关指导原则，故本次研究仅采用按保留时间进行归属，分别计算醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑的杂质含量。

【参考文献】：
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本文编号：3366938