眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

发布时间：2021-09-01 15:38

　　目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(12)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
资料与方法
    1 资料来源
    2 试验方法
        2.1 健康受试者的入选与排除标准
        2.2 筛选计划及筛选过程
    3 统计学处理
结 果
    1 依从性
    2 临床试验信息系统身份识别检查
    3 病史及体格检查
    4 眼科检查
    5 实验室检查
    6 特殊检查
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨[J]. 董瑞华,李丹丹,梁宇光,田芳,张楠,刘泽源,曲恒燕.  中国临床药理学杂志. 2018(08)
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[3]角膜结膜染色评分新方法在原发性干燥综合征的应用[J]. 张顺华,卞爱玲,赵岩,张奉春,董怡.  中华临床免疫和变态反应杂志. 2013(02)
[4]眼科药物的门诊临床试验质量控制[J]. 朱蓉嵘,管怀进.  中国新药与临床杂志. 2009(11)



本文编号：3377240