非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨

发布时间：2021-09-03 06:36

　　2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。 

【文章来源】：医学与哲学. 2020,41(14)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 非治疗性临床试验的概念及范畴
2 实施非治疗性临床试验的特殊伦理考量
    2.1 风险受益比
        2.1.1 受益分析
        2.1.2 风险评估
        2.1.3 风险受益比的评估
        2.1.4 风险最小化、受益最大化的措施
    2.2 受试者招募
        2.2.1 招募对象
        2.2.2 招募途径
        2.2.3 招募内容
        2.2.4 受试者补偿
    2.3 知情同意
        2.3.1 研究目的
        2.3.2 受试者风险
        2.3.3 研究受益
        2.3.4 费用与报酬
        2.3.5 受试者补偿/赔偿
    2.4 无知情同意能力的受试者
        2.4.1 纳入无知情同意能力人群的理由
        2.4.2 替代知情同意执行中存在的问题及注意事项
3 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]涉及人的健康相关研究国际伦理准则[J]. 陈化,葛行路,丛亚丽.  医学与哲学. 2019(18)
[2]仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意[J]. 成金罗,仲向东,梅红亚,赵媛,方君,胡继红.  中国新药与临床杂志. 2019(06)
[3]儿童非治疗性医学试验中“知情同意”的问题与进路[J]. 李彩虹,田勇泉.  伦理学研究. 2017(06)
[4]人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 钱薇,郑林海,杨迪,叶方琴,杨劲.  中国临床药理学与治疗学. 2017(09)
[5]I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题[J]. 谷旭放,仲伟琴,王保和.  中国医学伦理学. 2016(05)
[6]中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究[J]. 徐娜娜,陆瑶,陈瑞芳,温改艳,阳国平,黄志军,项玉霞,李莹,袁洪,彭艳.  中国医学伦理学. 2016(02)
[7]医学研究的风险与获益评估——多角度判断的综合结果[J]. 陆麒.  医学与哲学（A）. 2015(09)
[8]从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护[J]. 贾晶莹,胡朝英,刘烨,李婷婷,宋蓉,周沁逸,王奕君,徐霄琰,余琛.  中国新药与临床杂志. 2015(02)
[9]在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析[J]. 单爱莲,梁雁,崔一民.  中国临床药理学杂志. 2013(07)
[10]临床试验的伦理审查:风险与受益分析[J]. 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕,高维敏.  中国临床药理学与治疗学. 2003(06)



本文编号：3380608