克霉唑阴道片的质量研究

发布时间：2021-09-04 10:23

　　目的:克霉唑阴道片标准繁多,检验标准不统一,项目设置、规定限度等存在差异,从安全性和有效性等方面对收集到的不同省份市场上流通的克霉唑阴道片进行质量评价,通过对其进行质量研究可以完善和统一质量标准,确保该药物质量可控和临床用药安全,为相关监管部门评价药品市场安全水平提供参考。方法:依据《中国药典》（2015版）对克霉唑阴道片的检验方法,对所收集到的各生产企业的样品包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行检测,并对数据进行分析;其次,从安全性和有效性等方面对该制剂进一步开展探索性研究,根据《中国药典》（2015版）,对克霉唑阴道片进行包装材料以及稳定性的分析研究,并进行相关性分析;采用高效液相色谱法（HPLC）对克霉唑阴道片中的有关物质进行分析;通过气相色谱法（GC）对克霉唑阴道片的残留溶剂进行测定分析;依据《中国药典》（2015版）四部以及《美国药典》（39版）流通池法测定药物溶出度的方法分别对克霉唑阴道片的部分辅料以及药物的溶出度进行了测定分析;采用酸碱滴定法对不同企业样品对局部低pH环境的维持和缓冲能力进行了测定分析以及依据《中国药典》（2015版）四部对克霉唑阴道片中辅助给药工具进... 

【文章来源】：安徽中医药大学安徽省

【文章页数】：84 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

克霉唑的结构式Fig.1Structuralformulaofclotrimazole

样品抽样地域分布图

样品抽样环节分布图

【参考文献】：
期刊论文
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[2]HPLC法同时测定克霉唑片中多种有关物质[J]. 何淑旺,王雪敏,谢晓燕,郑娣,岳德仁.  药学与临床研究. 2016(04)
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硕士论文
[1]酮康唑生物粘附性阴道片的研究[D]. 王蕾.沈阳药科大学 2006



本文编号：3383093