关于预防性疫苗异常毒性检测的几点思考

发布时间：2021-09-07 10:24

　　<正>通常含预防性疫苗在内的所有人用生物制品在灌装后的终产品阶段均需通过一项毒性或安全性检测[1],即异常毒性检测。这项检测最早在20世纪初（1900s）开始发展作为确保血液制品生产安全性及一致性的手段,之后拓展为用于所有生物制品检测外源污染物的一般化安全性检测。异常毒性检测曾一度为世界卫生组织技术指南（WHO Recommendations and Guidelines）及各国国家药典（National Pharmacopoeias）所推行[2]。但近年来随着疫苗研发、生产及质控等水平提高和产业升级,人们对异常毒性检测的意义、要求、方式、操作等各方面提出了疑问。 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(07)CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 国际上取消异常毒性检测的情况及考虑
2 不同国家对疫苗异常毒性检测的具体要求
3 围绕开展异常毒性检测相关研究的考虑
    3.1 应结合疫苗本身特点，有针对性的考虑异常毒性检测与该品种的适用性
    3.2 应在早期研发时即开始探索疫苗产品异常毒性检测，并随临床试验开展持续关注和完善相关研究
    3.3 应采用适宜的实验条件，排除外在因素的影响，确定干扰异常毒性检测的核心原因，并提供充分的数据链
    3.4 质量管理体系保障及充分实际生产数据是支持疫苗产品标准豁免异常毒性检测的必要不充分条件
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]丙泊酚注射液异常毒性检查方法的建立[J]. 周星,王慧,卓书洪.  医学动物防制. 2019(06)
[2]生物制品中杀菌防腐剂苯酚可能导致的异常反应[J]. 杨英超,王国柱,张金龙,张影,薄淑英,张瑾,辛晓芳.  中国生物制品学杂志. 2014(09)
[3]4种疫苗引起小鼠异常毒性检查中腹膜刺激症状的原因探讨[J]. 杨贇昀,胡宇驰,周建平,曹春然,王志斌.  中国药房. 2014(13)
[4]水痘减毒活疫苗豚鼠异常毒性检查方法的探讨[J]. 陈哲文,金于兰,马相虎,张建光,朱玉美,王亮.  中国生物制品学杂志. 2012(07)
[5]23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察[J]. 黄林,廖磊,姚静,邓景韬,吕雪艳,张丽莉,何勤,孟丽.  中国新药杂志. 2012(10)
[6]异常毒性检查法在药物安全性评价中的作用及发展情况[J]. 凌真.  齐鲁药事. 2011(09)
[7]异常毒性检查法国内外药典之比较与思考[J]. 余洋,王秀英,刘彤.  中国药品标准. 2010(05)
[8]生化药物质量控制中生物测定的作用与局限[J]. 李湛军,徐康森.  药物分析杂志. 2007(02)
[9]浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查[J]. 李湛军,徐康森.  中国药品标准. 2006(05)
[10]药品质量标准中的安全性检查进展[J]. 张锐,李湛军.  中国临床药理学与治疗学. 2006(09)



本文编号：3389378