抗狂犬病病毒单克隆抗体临床试验设计和评价考虑要点

发布时间：2021-10-07 07:13

　　狂犬病是我国重要的公共卫生威胁,抗狂犬病病毒单克隆抗体因批间效价差异小、安全性提高、可大量制备等优势,有替代原有抗狂犬病病毒被动免疫制剂的潜力。本文对抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验设计和评价重点关注问题进行了讨论分析。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(02)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 概述
2 临床试验的重点考虑
    2.1 受试者
        2.1.1 早期和探索性试验受试者选择
        2.1.2 确证性试验受试者选择
    2.2 终点指标
        2.2.1 血清学指标
        2.2.2 临床结局
        2.2.3 其他
        2.2.4 主要终点及次要终点的选择
    2.3 用法与用量
    2.4 安全性评价
3 不同开发阶段的试验设计要点
    3.1 新药进入临床试验的基本条件
    3.2 早期临床试验
        3.2.1 人体耐受性研究
        3.2.2 药动学和药动学/药效学研究
        3.2.3 药物相互作用研究
    3.3 探索性试验
    3.4 疗效确证性试验
    3.5 试验的质量控制
        3.5.1 机构选择
        3.5.2 治疗标准化及培训



本文编号：3421590