氯化丁基胶塞中11种无机元素含量的电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定

发布时间：2021-10-08 21:39

　　目的测定氯化丁基胶塞在5种不同提取条件下可提取无机元素成分,评估其迁移量对药品安全的影响,以降低干粉针的包材风险。方法氯化丁基胶塞分别在5种溶剂（水、15%乙醇、0.9%氯化钠、pH 3.5磷酸缓冲液、pH 8.0磷酸缓冲液）中提取后,采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱法（ICP-MS）分别测定5种提取溶液中镁（Mg）、铝（Al）、硅（Si）、硫（S）、钙（Ca）、钛（Ti）、铁（Fe）、锌（Zn）、砷（As）、镉（Cd）、锑（Sb）11种元素的量。结果建立了11种元素的标准曲线,各元素的线性关系均良好（R>0.99）,检测了5种提取溶液的各元素检出限和定量限,均满足检测要求,5种提取溶液中11种元素测定结果均低于限度值。结论用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装用的氯化丁基胶塞,Fe、Zn、As、Cd、Sb 5种元素迁移量均低于每日允许暴露量（PDE）,另外6种无PDE报道的元素,评估结果显示迁移量不会给药品带来安全风险。 

【文章来源】：药物评价研究. 2020,43(08)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 材料
    1.1 仪器
    1.2 试药与试剂
    1.3 样品
2 方法
    2.1 质谱条件
    2.2 供试品溶液的制备
        2.2.1 胶塞水提取溶液制备
        2.2.2 空白溶液制备
        2.2.3 胶塞4种提取溶液（15%乙醇、0.9%氯化钠、pH 3.5磷酸缓冲液、pH 8.0磷酸缓冲液）制备
        2.2.4胶塞4种提取溶液（15%乙醇、0.9%氯化钠、pH 3.5磷酸缓冲液、pH 8.0磷酸缓冲液）空白溶液的制备
    2.3 对照品溶液的制备
        2.3.1 As、Cd、Sb、Al、Ti、Fe对照品混合溶液
        2.3.2 Mg、Zn、Si、S、Ca对照品混合溶液
    2.4 测定方法
3 结果
    3.1 线性关系和线性范围
    3.2 检出限和定量限
    3.3 样品测试及结果
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]气质联用法分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分[J]. 付蒙,袁怡,夏汉桥,胡敏.  药物分析杂志. 2018(05)
[2]注射用益气复脉(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中抗氧剂和硫化剂的含量测定[J]. 张艳惠,李海燕,岳洪水,鞠爱春.  药物评价研究. 2018(03)
[3]基于一测多评法对注射用益气复脉（冻干）中9种成分的质量控制研究[J]. 褚延斌,苏小琴,李德坤,周大铮,余伯阳,鞠爱春.  中草药. 2017(17)
[4]药用胶塞及其与药品的相容性简述[J]. 李立根,张毅兰.  中国医药工业杂志. 2015(12)



本文编号：3425012