欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示

发布时间：2021-10-13 11:25

　　对前沿疗法药物（advanced therapy medicinal products,ATMPs）的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析。EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对ATMP进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到ATMP的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对ATMP给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(15)北大核心CSCD

【文章页数】：10 页

【部分图文】：

目前正在研发中的ATMP的治疗领域[5]

根据欧盟药品监管框架，药品在欧盟上市需要获得标准上市许可(MA)。ATMPs的上市许可可以通过3种方式授予:MA、附条件的上市许可(CMA)或特殊情况下的上市许可(ECMA)。ATMPs所申请的上市许可类型取决于开发过程中获得的临床数据的程度和/或药物是否满足未被满足的医疗需求。如果该药物拟用于儿童，临床开发则必须包括儿科研究。EMA根据集中程序审查MAA，并在开发阶段通过与EMA的对话确定任何特定ATMP的合适路线的资格(ATMP上市许可的审批路径，见图2)。3.1.1 MA

目前研发中和已经上市的ATMP


本文编号：3434569